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Qualificação Térmica

Código: 2BDZ8XZGE

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A VHR oferece serviços de Qualificação Térmica em autoclaves, estufas entre outros equipamentos térmicos que causam impacto na qualidade do produto.
Nossos serviços e relatórios técnicos atendem plenamente os requisitos da ANVISA – Resolução RDC N° 17e a Norma NBR ISO 17665 – Esterilização de Produtos para Saúde.

O serviço de Qualificação ou Validação Térmica é realizado por equipe de técnicos com qualificação e experiência técnica, tanto no âmbito teórico, como prático.

Exemplos de equipamentos que realizamos serviços

·         Autoclave a Vapor – Horizontal, Vertical e Statim
·         Lavadoras – Termodesinfectoras e Ultrassônica
·         Autoclave Formaldeído
·         Estufas – Incubadoras e Secagem
·         Estufa de Esterilização e Despirogenização

APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

Nossos Relatórios de Qualificação Térmica são conclusivos, de fácil interpretação e atendem a todas as especificações técnicas exigidas.

Em seu conteúdo, constam:

Registros numéricos
Registros gráficos
Estudo de distribuição de temperatura
Estudo de penetração de calor
Taxa de letalidade (F0, Fh)
Calibração dos instrumentos aplicáveis
Rastreabilidade (Certificados dos Padrões)
Procedimento de qualificação

Análise e conclusão dos resultados

EQUIPAMENTOS

Utilizamos registradores, com interface para leitura de até 20 canais, que podem ser ajustados com parâmetros de temperatura, umidade relativa e pressão. Ele possui canais para cálculo matemático, que são configurados para realizar cálculos em tempo real, oferecendo valores importantes à execução dos trabalhos.

Os registradores geram arquivos criptografados e bloqueados para edição. Assim, os dados coletados são 100% seguros e não podem ser alterados, atendendo aos requisitos do FDA que constam na CRF21 part 11, que define os parâmetros de controle de sistemas de medição e registro eletrônicos.

QUALIDADE

Nossos procedimentos e instrumentos atendem aos requisitos normativos. Todos os nossos padrões são calibrados por órgãos de referência certificados pela RBC Inmetro.

Nosso sistema da qualidade é mantido para atender aos requisitos das normas que definem as rotinas de laboratórios.

Seguimos a sistemática da NBR ISO IEC 17025/2005, além de outras normas que são referências para a realização de processos específicos na área hospitalar e farmacêutica.

ABNT NBR ISO 17665-1 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1
ABNT NBR ISO 17665-2 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 2
ABNT NBR 15883-1 - Lavadoras desinfetadoras Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios.
ABNT NBR 16328 - Esterilização de produtos para saúde - Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.

ANVISA Resolução – RDC-15

ANVISA Resolução – RDC-17